योजना और नैदानिक अनुसंधान के डिजाइन

पूर्व नैदानिक और नैदानिक अनुसंधानों की गंभीर योजना बनाना एक्स साइनटीफिक्स के महत्वपूर्ण कार्यों में से एक है. वैज्ञानिक, सामरिक, विनियामक और साजो पहलूएँ है जिन्हें समझना चाहिए.

अनुसंधान की योजना शुरू होती है निम्नलिखित की अनुसंधान से

• उस रोग की जिसका अद्ययन किया जाना है, उसके लक्षण और परिणाम.
• उपचार के विकल्प और उनके सीमा.
• प्रासंगिक दिशा निर्देशों, नीतियों, मानकों, नियमों, आदि.
• उत्पाद जिसकी जांच की जानी है और विकल्प.
• तुलनीय नैदानिक अध्ययन.
• प्रायोजक प्राधिकारी की क्षमताओं.
• बाजार और (बाद में) प्रतिस्पर्धा उत्पादों और
• विशिष्ट मामले में चिकित्सीय ज्ञान प्राप्त करने की संभावनाओं से.

इस जानकारी के आधार पर हम प्रायाजकों के साथ मिलकर, एक उचित और व्यावहारिक दृष्टिकोण के लिए रणनीति विकसित करते है. इन सब बातों के निम्नलिखित उद्देश है :

• यूरोपीय (सी.ई. चिह्न) बाजार में, संयुक्त राज्य अमेरिका (एफडीए) और अन्य बाजारों में प्रमाणन के लिए पर्याप्त डेटा एकत्र करना.
• उत्पाद को बाज़ार में बेहतर तरीके से विभेद करने के लिए अतिरिक्त डेटा प्राप्त करना.
• उत्पाद के बारे में जितना हो सके उतना उद्देश्य ज्ञान प्राप्त करना.

प्रत्येक चरण (अध्ययन) के लिए निम्नलिखित बातें तय होनी चाहिए:

• इलाज की सफलता को मापने के लिए पैरामीटर => (प्राथमिक एंडपॉइंट)
• शामिल किए जाने और निषेद मानदंड
• प्रत्याशित प्रतिकूल घटनाएँ (एईएस) (एक जोखिम विश्लेषण के आधार पर)
• नमूना सांख्यिकीय मान्यताओं और गणना के आधार पर आकार
• भाग लेने वाले नैदानिक केन्द्रों का गठन
• डेटा की प्रक्रिया और उसे एकत्र करने की प्रणाली (कागज़/इन्टरनेट).
• गुणवत्ता आश्वासन के लिए उपाय (जैसे, निगरानी, लेखापरीक्षा)
• अध्ययन के सैन्य-तंत्र (उत्पाद, नैदानिक नमूने, सूचना और और उपकरण के लिए)
• एक मंडल के द्वारा अद्ययन का नेतृत्व / प्रबंधन और निगरानी

प्रायोजक और जांचकर्ताओं के सहयोग के साथ एक्स साइनटीफिक्स^® ज्यादातर अद्ययन के दस्तावेजों ( प्रोटोकॉल, प्रश्नावली (सीआरएफ), रोगी की जानकारी के पत्र समेत और अगर जरूरी हो तो निदान के लिए आवश्यक निर्देश या जांच के नमूने) को डिजाईन करता है. अन्य दस्तावेजों को आम तौर पर प्रायोजक के द्वारा बनाया जा सकता है (जैसे की उत्पाद के बारे में जानकारी). आमतौर पर एक्स साइनटीफिक्स^® जांचकर्ताओ के फाईलों को एकत्र करता है.

अध्ययन के डिजाइन अध्ययन की अवधि, अध्ययन डेटा की गुणवत्ता और अध्ययन के लिए खर्च शुल्क पर प्रमुख प्रभाव डालते है लेकिन लेकिन अंततः प्रायोजक की छवि और बाजार में उत्पाद के भविष्य की संभावनाओं को भी प्रभावित करते है. इसलिए एक अच्छे अध्ययन डिजाईन में निवेश करना उचित है.